国家标准物质中心官网 / 2021-12-08
国家卫健委发布的《宫颈癌诊疗规范（2018年版）》指出：宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，仅位于乳腺癌之后。我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。高危型人类乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）的感染与宫颈癌的发生密切相关。HPV的检测对于宫颈癌的预防和诊断具有重要的意义。目前常见的检测方法是基于分子生物学技术对HPV的核酸进行定性和定量分析。
市场上现有的HPV核酸标准物质，主要包含HPV16、HPV18两种亚型，且多为质粒DNA形式，此次推出的HPV假病毒核酸标准物质包含了另外两种常见的高危亚型：HPV52与HPV58；相较于质粒DNA形式标准物质，假病毒核酸标准物质可以用于核酸提取纯化和检测全过程的质量控制。
该标准物质采用数字PCR方法对HPV16、HPV18、HPV52、HPV58假病毒核酸的L1基因拷贝数浓度进行定值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证其量值的准确性与溯源性。标准物质可用于实时荧光定量PCR、数字PCR、DNA探针杂交检测以及高通量测序方法定量测量HPV L1基因拷贝数的测量标准，还可用于HPV高危亚型的分型鉴定与检测平台质量控制等领域。
该标准物质装于立式旋口冻存管，为一次性取用，应避免反复冻融。
高危型HPV假病毒核酸标准物质量值：
HPV16：(1.56+0.21)×103 copies/mL，
HPV18：(1.32+0.31)×103 copies/mL，
HPV52：(1.88+0.34)×103 copies/mL，
HPV58：(1.71+0.37)×103 copies/mL，
四种标准物质均匀性良好，稳定期暂定为6个月。
转自中国计量院
